Επόπτες φαρμάκων μέσα από δημόσιες ακροάσεις οι Ευρωπαίοι

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέδωσε διαδικαστικούς κανόνες για τις δημόσιες ακροάσεις που θα πραγματοποιούνται από την Επιτροπή.

Οι διαδικαστικοί κανόνες περιγράφουν τη διαδικασία και τις πρακτικές ρυθμίσεις για την προετοιμασία, τη διεξαγωγή και την παρακολούθηση των δημόσιων ακροάσεων.

Στο πλαίσιο της εφαρμογής των κανόνων αυτών, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα οργανώσει μια δοκιμαστική διαδικασία, προκειμένου να εξεταστεί η μέθοδος και οι διαδικασίες των δημόσιων ακροάσεων. Η δοκιμαστική λειτουργία έχει

προγραμματιστεί να λάβει χώρα κατά τη συνεδρίαση της PRAC, τον Ιούλιο του 2016. Οι δημόσιες ακροάσεις θα μπορούν να πραγματοποιηθούν το συντομότερο τον Σεπτεμβρίο του 2016 αμέσως μόλις εντοπιστεί σχετικό θέμα.

Οι δημόσιες ακροάσεις αποτελούν ένα νέο εργαλείο για τον EMA, όπου οι πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) θα συμμετέχουν στην εποπτεία των φαρμάκων και θα ακούγονται οι απόψεις και οι εμπειρίες τους. Η νομοθεσία της Φαρμακοεπαγρύπνησης έδωσε στην PRAC τη δυνατότητα να προβαίνει σε δημόσιες ακροάσεις στο πλαίσιο ορισμένων αξιολογήσεων ασφάλειας των φαρμάκων, ιδιαίτερα σε σχέση με τις θεραπευτικές τους επιδράσεις και τις διαθέσιμες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις, καθώς και τη σκοπιμότητα και την αποδοχή των προτεινόμενων δραστηριοτήτων διαχείρισης και ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

Οι εισηγήσεις που υποβάλλονται από το κοινό, κατά τη διάρκεια δημόσιας ακρόασης, θα λαμβάνονται υπόψη από τη PRAC κατά τη λήψη των αποφάσεών της.

«Οι δημόσιες ακροάσεις θα εμπλουτίσουν τη διαδικασία επιστημονικής λήψης αποφάσεων σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων», σχολίασε ο Noël Wathion Αναπληρωτής Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. «Αν και έχουμε πολλά χρόνια εμπειρίας στη συμμετοχή των ασθενών και των επαγγελματιών στον τομέα υγείας στην εργασία μας, οι δημόσιες ακροάσεις αποτελούν μια νέα έννοια για τον ΕΜΑ, καθώς θα διευρύνει τη διαδικασία αξιολόγησης των φαρμάκων στην ΕΕ, στο ευρύ κοινό για πρώτη φορά».

Δημόσιες ακροάσεις θα πραγματοποιηθούν για κάθε περίπτωση ξεχωριστά, όταν η PRAC κρίνει ότι η συλλογή των απόψεων του κοινού θα προσφέρει αξία στην αναθεώρησή της. Περισσότερες λεπτομέρειες περιγράφονται στους κανόνες του εγγράφου διαδικασίας.

Οι δημόσιες ακροάσεις επιτρέπουν στη PRAC να έχει πρόσβαση σε προοπτικές, γνώσεις και απόψεις σχετικά με τον τρόπο που χρησιμοποιούνται τα φάρμακα, με το σκεπτικό ότι διαφορετικά δεν θα ήταν διαθέσιμες στην επιτροπή. Αναμένεται να εμπλουτιστεί η επιστημονική αξιολόγηση με νέους τρόπους μάθησης και σκέψης σχετικά με τα θέματα.

Υφιστάμενοι δίαυλοι επικοινωνίας των ενδιαφερόμενων φορέων που εμπλέκονται, έχουν ήδη καλέσει τη συμβολή του κοινού για τη συγκέντρωση αποδεικτικών στοιχείων από τους χρήστες των φαρμάκων, η οποία επιτρέπει τον καλύτερο χαρακτηρισμό σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του πρώιμου σταδίου της επανεξέτασης της ασφάλειας, π.χ. μέσω καταθέσεων των ενδιαφερόμενων μερών ή μέσω της ένταξης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας στις συνεδριάσεις των εμπειρογνωμόνων. Η αξία της δημόσιας ακρόασης θεωρείται ότι είναι σημαντικότερη σε αυτή τη φάση της διαδικασίας, καθώς η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία από διαφορετικές πηγές και όπου υπάρχουν διαφορετικές ρυθμιστικές επιλογές για τη διαχείριση ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων λαμβάνονται υπόψη στο ευρύτερο πλαίσιο για τη δημόσια υγεία.

Το σχέδιο εσωτερικού κανονισμού δημοσιεύθηκε για τα σχόλια από τον Οργανισμό, τον Ιούλιο του 2014 και προσέλκυσε 200 σχόλια από 22 συνεισφορές των ενδιαφερομένων που εκπροσωπούν 25 φορείς. Οι κανόνες έχουν επικαιροποιηθεί και αναθεωρηθεί, έπειτα από παρατηρήσεις που έγιναν.

Η σημερινή έγκριση από την PRAC ακολουθεί την έγκριση των διαδικαστικών κανόνων από το Διοικητικό Συμβούλιο του EMA τον Μάρτιο του 2016.