Σοβαρές καταγγελίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Pfizer
Αποκαλύψεις από πρώην διεθύντρια για κακές πρακτικές σε ερευνητική εταιρεία (Ventavia) που βοηθούσε τη Pfizer στις κλινικές δοκιμές του εμβολίου κατά του κορονοϊού, εγείρουν ανησυχίες για την ακεραιότητα των στοιχείων και των δεδομένων αλλά και τη ρυθμιστική εποπτεία όπως αναφέρει σε άρθρο του ο ερευνητικός δημοσιογράφος Paul D Thacker.
Ερευνητές που ασχολήθηκαν με τις κλινικές δοκιμές
Τον Φεβρουάριο του 2020 ο διευθυντής και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, δημοσίευσε μία ανοικτή επιστολή του σε δισεκατομμύρια ανθρώπους στον κόσμο, που επένδυαν τις ελπίδες τους σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά του κορονοϊού ώστε να μπει ένα τέλος στην πανδημία.
«Όπως έχω ξαναπεί, λειτουργούμε με την ταχύτητα της επιστήμης», έγραφε ο Μπουρλά εξηγώντας στο κοινό, την περίοδο που αναμενόταν η έγκριση του εμβολίου της Pfizer στις ΗΠΑ.
Ωστόσο, για τους ερευνητές που δοκίμαζαν το εμβόλιο της Pfizer σε διάφορες τοποθεσίες στο Τέξας κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου, η ταχύτητα μπορεί να κόστισε σε ακεραιότητα των δεδομένων και των στοιχείων και στην ασφάλεια των ασθενών.
Μία περιφερειακή διευθύντρια που εργαζόταν για τον ερευνητικό οργανισμό Ventavia Research Group, δήλωσε στο BMJ ότι η εταιρεία παραποιούσε δεδομένα, αποκάλυψε ασθενείς, χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να παρακολουθήσει τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή της τρίτης φάσης του εμβολίου της Pfizer.
Το προσωπικό που διεξήγαγε τους ποιοτικούς ελέγχους έμεινε συγκλονισμένο από τον όγκο των προβλημάτων που εντόπιζε. Αφού ενημέρωσε επανειλημμένως τη Ventavia για αυτά τα προβλήματα, η περιφερειακή διευθύντρια Μπρουκ Τζάκσον έστειλε email διαμαρτυρίας στη Ρυθμιστική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Στη συνέχεια η Ventavia την απέλυσε και μάλιστα την ίδια ημέρα. Η Τζάκσον έστειλε στο BMJ δεκάδες εσωτερικά έγγραφα της εταιρείας, φωτογραφίες, ηχητικά και emails.
Κακή διαχείριση του εργαστηρίουΣτην ιστοσελίδα της η Ventavia αυτοαποκαλείται ως η μεγαλύτερη εταιρεία με ιδιωτική ερευνητική κλινική στο Τέξας και έχει έναν κατάλογο με τα βραβεία που έχει κερδίσει για το έργο της.
Ωστόσο η Τζάκσον, είπε στο BMJ, ότι κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων που εργαζόταν στη Ventavia τον Σεπτέμβριο του 2020, ενημέρωσε πολλές φορές τους ανωτέρους της για κακή διαχείριση του εργαστηρίου, ανησυχίες για την ασφάλεια των ασθενών και ζητήματα ακεραιότητας των στοιχείων και δεδομένων.
Η Τζάκσον ήταν μία άκρως εκπαιδευμένη ελέγκτρια κλινικών δοκιμών και πήγε στη Ventavia με εμπειρία άνω των 15 ετών, στη διοίκηση και τον συντονισμό της κλινικής έρευνας.
Εξοργισμένη από το ό,τι η Ventavia δεν ασχολήθηκε με τα προβλήματα, η Τζάκσον συνέταξε έγγραφα με πολλά προβλήματα μέσα σε μία νύχτα και τράβηξε φωτογραφίες με το κινητό της τηλέφωνο. Μία φωτογραφία που έστειλε στο BMJ έδειχνε βελόνες πεταμένες σε πλαστική σακούλα βιολογικού κινδύνου αντί σε κουτί δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Μία άλλη έδειχνε υλικά συσκευασίας εμβολίων με γραμμένους επάνω τους αριθμούς αναγνώρισης των συμμετεχόντων στις δοκιμές, αφημένα έξω, αποκαλύπτοντας τους συμμετέχοντες. Αργότερα, στελέχη της Ventavia ανάκριναν την Τζάκσον για τη λήψη των φωτογραφιών αυτών.
Σύμφωνα με το σχέδιο της δοκιμής, το προσωπικό ήταν υπεύθυνο για την προετοιμασία και τη χορήγηση του φαρμάκου (το εμβόλιο της Pfizer ή ένα εικονικό φάρμακο - placebo). Αυτό έγινε για να διατηρηθεί το απρόσωπο των συμμετεχόντων στις δοκιμές και του υπόλοιπου προσωπικού, συμπεριλαμβανομένου του βασικού ερευνητή. Ωστόσο, στη Ventavia, η Τζάκσον είπε στο BMJ ότι τα έντυπα επιβεβαίωσης ανάθεσης φαρμάκων είχαν αφεθεί στα διαγράμματα των συμμετεχόντων, με πρόσβαση στο προσωπικό.
Ως διορθωτική ενέργεια που έγινε τον Σεπτέμβριο, δύο μήνες μετά τη δοκιμαστική πρόσληψη και με περίπου 1.000 συμμετέχοντες ήδη στις λίστες, οι λίστες ελέγχου διασφάλισης ποιότητας ενημερώθηκαν με οδηγίες προς το προσωπικό να αφαιρέσει τις αναθέσεις φαρμάκων από τους πίνακες.
Κατά την καταγραφή μίας συνάντησης στα τέλη Σεπτεμβρίου ανάμεσα στην Τζάκσον και δύο διευθυντές, ακούγεται ένα στέλεχος της Ventavia να εξηγεί ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να ποσοτικοποιήσει τους τύπους και τον αριθμό των σφαλμάτων που έβρισκε, εξετάζοντας τα δοκιμαστικά έγγραφα για τον ποιοτικό έλεγχο.
«Στο μυαλό μου, είναι κάτι καινούριο κάθε μέρα», λέει στέλεχος της Ventavia. «Γνωρίζουμε ότι είναι σημαντικό». Η Ventavia δεν συμβάδιζε με τα ερωτήματα εισαγωγής δεδομένων, όπως δείχνει ένα email που εστάλη από την ICON, τον ερευνητικό οργανισμό με τον οποίο συνεργάστηκε η Pfizer στη δοκιμή.
Ανησυχίες για την επιθεώρηση του FDAΈγγραφα δείχνουν ότι τα προβλήματα συνεχίζονταν επί εβδομάδες.
Σε μία λίστα «στοιχείων δράσης» που κυκλοφόρησαν μεταξύ επικεφαλής της Ventavia στις αρχές Αυγούστου του 2020, λίγο μετά την έναρξη της δοκιμής και πριν την πρόσληψη της Τζάκσον, στέλεχος της Ventavia αναγνώρισε τρία μέλη του προσωπικού, σε ένα εκ των οποίων «δόθηκε προφορική συμβουλή για αλλαγή δεδομένων και μη σημείωση καθυστερημένης εισαγωγής», σύμφωνα με μία σημείωση.
Σε διάφορες στιγμές κατά τις συναντήσεις της Τζάκσον με στελέχη της Ventavia στα τέλη Σεπτεμβρίου, συζητήθηκε η πιθανότητα εμφάνισης του FDA για επιθεώρηση. «Να ξέρετε ότι πρόκειται να λάβουμε ένα είδος επιστολής πληροφοριών τουλάχιστον, όταν έρθει εδώ ο FDA», έλεγε στέλεχος.
Η Τζάκσον είπε ότι έλαβε κλήση από επιθεωρητή του FDA να συζητήσουν την αναφορά που είχε στείλει με email σε εκείνους, αλλά δεν άκουσε ξανά τίποτε περαιτέρω από αυτούς.
Στις 25 Σεπτεμβρίου, η Τζάκσον κάλεσε τον FDA για να προειδοποιήσει για αβάσιμες πρακτικές στις κλινικές δοκιμές της Pfizer στην Ventavia. Ανέφερε τις ανησυχίες της σε email προς την Αρχή.
Το απόγευμα η Ventavia απέλυσε την Τζάκσον λέγοντας ότι «δεν ταιριάζει καλά». Όπως η ίδια είπε στο BMJ, ήταν η πρώτη φορά που απολυόταν στα 20 χρόνια καριέρας της στην έρευνα...
Στην ουσία όπως καταγγέλει η ίδια η Ερευνητική Ομάδα της Ventavia παραποίησε δεδομένα, χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένο προσωπικό για τους εμβολιασμούς και άργησε να παρακολουθήσει τις παρενέργειες κατά την τρίτη κλινική μελέτη του εμβολίου της Pfizer, δήλωσε μία πρώην περιφερειακή διευθύντρια, η οποία έχει απολυθεί από την εταιρεία έπειτα από σχετική καταγγελία που είχε κάνει.
Μάλιστα, η ίδια φαίνεται ότι έχει στη διάθεσή της έγγραφα και φωτογραφίες που αποδεικνύουν τους ισχυρισμούς της. Μία φωτογραφία που έστειλε στο BMJ έδειχνε βελόνες πεταμένες σε πλαστική σακούλα βιολογικού κινδύνου αντί σε κουτί δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Πηγή: The BMJ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Το πρωτοφανές δυστύχημα στο Βαθύ: Πλοίο εμβόλισε και βύθισε την πυραυλάκατο «Κωστάκος»
- Κούκλα σε βιτρίνα ντυμένη νύφη φημολογείται ότι είναι βαλσαμωμένο σώμα γυναίκας
- Ο Τσίπρας δεν ανάβει κερί, δεν πάει εκκλησία, έχει… αστεφάνωτη και την Περιστέρα!
- Κορωνοϊός - Νέες διαστάσεις στον θάνατο της 38χρονης εγκύου: «Δεν είχε εμβολιαστεί ολόκληρη η οικογένεια»
- Ψυχραιμία συνιστά ο Μπάιντεν μετά το «Bατερλώ» στη Βιρτζίνια - Ανάστατοι οι Δημοκρατικοί
- Έρχεται το δορυφορικό Ίντερνετ στην Ελλάδα – Υπεγράφη η Κοινή Υπουργική Απόφαση
- Ανοίγει η πλατφόρμα για τρίτη δόση όσων έχουν κάνει το Johnson & Johnson και τους άνω των 18
- Θάνατος εγκύου από κορονοϊό: Οι κατηγορίες για τη γυναικολόγο και η εκδοχή του συζύγου
- Ελένη Μενεγάκη: Οι εμφανίσεις που άφησαν εποχή! [εικόνες]
- Τι συμβαίνει με την υγεία του Ερντογάν: Η πρώτη του δήλωση μετά τις φήμες ότι πέθανε
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Dikaiologitika
- Edupass.gov.gr: Ώρα για το δεύτερο self test στους μαθητές, μύλος με την εκτύπωση της σχολικής κάρτας
- Με δάκρυα στα μάτια η Ζήνα Κουτσελίνη μίλησε για την απόλυση της από τον Alpha, ποια παρουσιάστρια την «απέλυσε» (βίντεο)
- Τραγωδία στις Σπέτσες, εντοπίστηκε νεκρός ψαροντουφεκάς
- Σοβαρές καταγγελίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Pfizer
- Τι αλλάζει στον ΕΟΠΥΥ με το νέο νομοσχέδιο, έλεγχος στη συνταγογράφηση
- Κορονοϊός και εγκυμοσύνη: «Μια νόσος στον πλακούντα μπορεί να μεταδώσει την ασθένεια στο μωρό» - «Να εμβολιαστούν αμέσως» (βίντεο)
- Καπραβέλος: Έκκληση για επέκταση της υποχρεωτικότητας των εμβολιασμών, «ή θα κλειστούμε στα σπίτια μας για να μην πεθάνουμε» (βίντεο)
- Πρόεδρος ΠΟΕΔΗΝ: «Να επιστρέψουν οι υγειονομικοί με 2 rapid test» - «Γιατροί φρενάρουν εγκύους να εμβολιαστούν»
- Τρίτη δόση εμβολίου: Πόσο πιθανό είναι να νοσήσουμε
- Τελευταία Νέα Dikaiologitika
- Σοβαρές καταγγελίες για τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Pfizer
- Τι αλλάζει στον ΕΟΠΥΥ με το νέο νομοσχέδιο, έλεγχος στη συνταγογράφηση
- Πρόεδρος ΠΟΕΔΗΝ: «Να επιστρέψουν οι υγειονομικοί με 2 rapid test» - «Γιατροί φρενάρουν εγκύους να εμβολιαστούν»
- Edupass.gov.gr: Ώρα για το δεύτερο self test στους μαθητές, μύλος με την εκτύπωση της σχολικής κάρτας
- Τρίτη δόση εμβολίου: Πόσο πιθανό είναι να νοσήσουμε
- Καπραβέλος: Έκκληση για επέκταση της υποχρεωτικότητας των εμβολιασμών, «ή θα κλειστούμε στα σπίτια μας για να μην πεθάνουμε» (βίντεο)
- Με δάκρυα στα μάτια η Ζήνα Κουτσελίνη μίλησε για την απόλυση της από τον Alpha, ποια παρουσιάστρια την «απέλυσε» (βίντεο)
- Κορονοϊός και εγκυμοσύνη: «Μια νόσος στον πλακούντα μπορεί να μεταδώσει την ασθένεια στο μωρό» - «Να εμβολιαστούν αμέσως» (βίντεο)
- Τραγωδία στις Σπέτσες, εντοπίστηκε νεκρός ψαροντουφεκάς
- Νέο βίντεο - ντοκουμέντο από το δυστύχημα με θύμα το 47χρονο ντελιβερά, ο 21χρονος έτρεχε ιλιγγιωδώς (βίντεο)
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Περιφέρεια Αττικής: Παρουσιάστηκε το Master Plan για αντιπλημμυρική θωράκιση και πυρκαγιές
- Κορονοϊός: Πόσα χρόνια ζωής χάθηκαν λόγω πανδημίας το 2020
- ΕΦΚΑ: Πώς θα ρυθμίσουν τις οφειλές τους ελεύθεροι επαγγελματίες και αγρότες που κατοχυρώνουν δικαίωμα σύνταξης
- Κοντονής κατά ΣΥΡΙΖΑ: «Αδίστακτη» και «διαπλεκόμενη ηγετική ομάδα»
- Δυσοίωνη πρόβλεψη για ένα εκατoμμύριο μολύνσεις ανεμβολίαστων του επόμενους τρεις μήνες
- Η Δήμητρα Αλεξανδράκη είναι ακόμα στο νοσοκομείο και πονάει πολύ
- Κλίο Σμιθ: Αυτός είναι ο ύποπτος που συνελήφθη για την απαγωγή της «Μαντλίν της Αυστραλίας»
- Αυστραλία: Αυτοτραυματίστηκε ο ύποπτος για την απαγωγή της 4χρονης Κλίο - Ηχητικό ντοκουμέντο
- COP26: Οι ηγέτες έφυγαν, ο διάλογος τώρα αρχίζει
- Τα χρόνια ζωής που χάθηκαν το 2020 λόγω της πανδημίας – Τι δείχνουν τα στοιχεία για την Ελλάδα