Περισσότερες από 3 εκατ. γυναίκες με HIV γεννούν κάθε χρόνο

Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε στις 24 Νοεμβρίου...

ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την αναθεώρηση της επισήμανσης της θειικής αταζαναβίρης με βάση νέα στοιχεία που προέρχονται από έγκυες γυναίκες με HIV. Η αναθεωρημένη επισήμανση παρέχει οδηγίες για τη δοσολογία και ιατρική καθοδήγηση για το συνδυασμό θειικής αταζαναβίρης/ριτοναβίρης κατά τη διάρκεια της κύησης και της περιόδου αμέσως μετά τον τοκετό. Τα δεδομένα προέρχονται από τη μελέτη AI424-182, η οποία αξιολόγησε τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής, καθώς και την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του συνδυασμού θειικής αταζαναβίρης /ριτοναβίρης σε έγκυες γυναίκες με HIV. ,
Σε παγκόσμιο επίπεδο, περισσότερες από 3 εκατ. γυναίκες με HIV γεννούν κάθε χρόνο. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας της Ευρωπαϊκής Εταιρείας κατά του AIDS (EACS), ορισμένα αντιρετροϊκά (ARV) φάρμακα μπορούν να συνταγογραφηθούν κατά τη διάρκεια της κύησης για τη μείωση του ιικού φορτίου της μητέρας, παρά το ότι η ιδανική δοσολογία τους ως επί το πλείστον δεν είναι γνωστή. Καθώς η κύηση μπορεί να μειώσει τα επίπεδα πολλών ARV στον ορό, είναι σημαντικό να είναι γνωστή η ιδανική δοσολογία.
Αυτή η αναθεώρηση βασίζεται σε μία πολυκεντρική, ανοικτή, προοπτική μελέτη φαρμακοκινητικής ενός σκέλους (Μελέτη AI424-182). Η μελέτη αξιολόγησε 41 έγκυες γυναίκες με HIV, οι οποίες βρίσκονταν μεταξύ της 12ης και 32ης εβδομάδας της κύησης (δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης) και είχαν CD4 ≥ 200 κύτταρα/mm. Οι συμμετέχουσες ελάμβαναν θειική αταζαναβίρη με ριτοναβίρη 300/100 mg (n=20) ή 400/100 mg (n=21) άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη 300/150 mg δις ημερησίως. Όσες βρίσκονταν στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης ελάμβαναν συνδυασμό θειικής αταζαναβίρης /ριτοναβίρης 300/100 mg.
Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν να προσδιοριστεί η δοσολογία του συνδυασμού θειικής αταζαναβίρης /ριτοναβίρης με την οποία επιτυγχάνεται επαρκής έκθεση στο φάρμακο σε έγκυες γυναίκες με HIV σε σύγκριση με ιστορικά στοιχεία από ενήλικες με HIV. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και με τις δύο δόσεις της θειικής αταζαναβίρης επιτεύχθηκαν ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (24 ώρες μετά τη δόση) κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης, σε σύγκριση με τα επίπεδα που έχουν παρατηρηθεί ιστορικά σε ενήλικες με HIV.
Περιορισμένα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες (300-1.000 εκβάσεις κύησης) υποδηλώνει απουσία δυσπλαστικής τοξικής δράσης της αταζαναβίρης. Μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν αναπαραγωγική τοξικότητα. Ωστόσο, καθώς οι μελέτες στον άνθρωπο δεν μπορούν να αποκλείσουν τελείως την πιθανότητα βλάβης, το ενδεχόμενο χορήγησης της θειικής αταζαναβίρης κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το δυνητικό όφελος αιτιολογεί τον κίνδυνο.1
Σημαντικές Πληροφορίες σχετικά με τη θειική αταζαναβίρη για έγκυες γυναίκες που είναι θετικές στον HIV1
Κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης:
Η θειική αταζαναβίρη 300 mg μαζί με ριτοναβίρη 100 mg ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή έκθεση στη θειική αταζαναβίρη,