Ρεμδεσιβίρη: Οι ΗΠΑ έδωσαν έκτακτη άδεια για τη χρήση του φαρμάκου κατά του κορονοϊού [vids]

Ρεμδεσιβίρη: Ο Αμερικανός πρόεδρος, Ντόναλντ Τραμπ, ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, έδωσε έκτακτη άδεια για τη χρήση του φαρμάκου Remdesivir της Gilead Sciences Inc ως θεραπείας κατά του κορονοϊού. «Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir», είπε ο Τραμπ. Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον πρόεδρο των ΗΠΑ,

ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο΄ Ντέι χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς.

Νωρίτερα την Παρασκευή 1 Μαΐου 2020, ο Ντάνιελ Ο’Ντέι, είχε δηλώσει ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου. Ο ίδιος είπε ότι, σε περίπτωση έγκρισής του, θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται. «Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA» είπε ο Ο’Ντέι σε συνέντευξή του στην εκπομπή του NBC, Today. «Και θεωρώ ότι θα απαντήσουν πολύ γρήγορα» συμπλήρωσε. Και λίγες ώρες αργότερα, ήρθε η ανακοίνωση από τον ίδιο τον Ντόναλντ Τραμπ.

Την Τετάρτη 29 Απριλίου 2020, η Gilead παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης, που έδειξαν πως το 50% των ασθενών που λάμβανε το φάρμακο remdesivir για πέντε ημέρες παρουσίασε βελτίωση και πάνω από τους μισούς αποχώρησαν από το νοσοκομείο εντός δύο εβδομάδων. Η μελέτη είναι «ενός σκέλους», το οποίο σημαίνει πως δεν αξιολογεί την απόδοση του φαρμάκου έναντι ομάδας ασθενών που δεν το έλαβαν. Σε αυτή εξετάστηκαν 1.063 ασθενείς που έλαβαν το remdesivir ή ένα εικονικό φάρμακο. Ο χρόνος ανάρρωσης ήταν κατά μέσο όρο 11 ημέρες σε όσους πήραν το σκεύασμα έναντι 15 ημερών σε όσους δεν τους χορηγήθηκε.

Από την πλευρά του, ο Άντονι Φάουτσι, ο Αμερικανός επιδημιολόγος και σύμβουλος του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, δήλωσε ότι το αντιιικό φάρμακο Remdesivir είχε «σαφή» επίδραση στη θεραπεία του νέου κορωνοϊού. «Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Remdesivir είχε σαφές, σημαντικό και θετικό αποτέλεσμα» στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας των ασθενών» και αυτό αποδεικνύει ότι «ένα φάρμακο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό» εκτίμησε ο Φάουτσι, κατά την ενημέρωση των δημοσιογράφων στον Λευκό Οίκο.

«Όσοι πήραν φάρμακο είχαν μικρότερο χρόνο νοσηλείας»

Νέα θετικά όσον αφορά στη θεραπεία του κορονοϊού μετέφερε, μιλώντας στο OPEN, η Γιώτα Τουλούμη, καθηγήτρια Βιοστατιστικής και Επιδημιολογιας του ΕΚΠΑ, η οποία είναι επικεφαλής της επιστημονικής μελέτης για το φάρμακο της ρεμδεσιβίρης. Αξίζει να σημειωθεί ότι πρόκειται για το φάρμακο που αυτή τη στιγμή θεωρείται ως το πιθανότερο αντίδοτο απέναντι στον κορονοϊό.

«Αυτή τη στιγμή, όπως ξέρετε, όλη η ερευνητική κοινότητα, προσπαθεί να βρει φάρμακα και θεραπείες για την αντιμετώπιση του κορονοϊού. Έχουμε λοιπόν την χαρά, πριν από δυο μέρες, να βγουν τα πρώτα αποτελέσματα από μια μελέτη παγκόσμια που χρηματοδοτήθηκε από τα Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ και αφορά την χορήγηση φαρμάκου ρεμδεσιβίρη σε άτομα που νοσηλεύονται στα νοσοκομεία με κορονοϊό. Έτσι λοιπόν, τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι αυτοί που πήραν την ρεμδεσιβίρη σε σχέση με αυτούς που δεν την πήραν έχουν μικρότερο χρόνο νοσηλείας. Δηλαδή βγαίνουν από το νοσοκομείο πιο γρήγορα και έχοντας ιαθεί.

Η διαφορά του χρόνου ήταν 15 μέρες χωρίς την ρεμδεσιβίρη και 11 μέρες με την ρεμδεσιβίρη. 11 προς 15 μέρες. Βεβαίως αυτό αφορά άτομα που νοσηλεύονται, άρα ήδη έχουν κάποια σοβαρά ή πολύ σοβαρά προβλήματα με τον κορονοϊό. Επίσης, υπάρχει μια μικρή διαφορά 8% προς 11,6% στη θνητότητα, άρα κερδίζουμε κι εκεί. Η έρευνα είχε πάρα πολλούς ασθενείς, γι αυτό και μπόρεσε να καταλήξει σχετικά γρήγορα σε συμπέρασμα που μπορούμε να το εμπιστευτούμε, γιατί αν έχει μικρές μελέτες τα συμπεράσματα δεν μπορούμε να τα εμπιστευτούμε πολύ. Ήταν πάνω από 1.063 άτομα για την ακρίβεια, από όλο τον κόσμο.

Είναι μια σημαντική πρόοδος και είναι σημαντική αυτή η διαφορά που παρατηρούμε. Μπορεί να μας φαίνεται το 11 και το 15 λίγο, όσον αφορά τον χρόνο νοσηλείας αλλά άμα δούμε και την θνητότητα και το πόσο γρήγορα αρνητικοποιούν, θα καταλάβουμε πως είναι σημαντική. Αυτή η ανάλυση τώρα έγινε από ανεξάρτητη επιτροπή η οποία παρακολουθεί τα δεδομένα και όχι από τους ίδιους τους ερευνητές που δεν είχαν δικαίωμα να σπάσουν την τυφλότητα, να ξέρουν δηλαδή ποιοι παίρνουν ρεμδεσιβίρη και ποιοι όχι. Επομένως είναι τα πρώτα αρχικά αποτελέσματα που δίνουν μια ελπίδα ότι μπορούμε να πάμε καλύτερα», τόνισε.

Υπογράμμισε ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι μόνο για τον κορονοϊό.

«Είναι από τα πρώτα φάρμακα που είναι μόνο για τον κορονοϊό, που δοκιμάστηκαν και έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν κι άλλα φάρμακα, τα οποία όμως είναι τώρα σε κλινικές δοκιμές και είναι ειδικά για τον κορονοϊό. Δηλαδή, η ρεμδεσιβίρη στην ουσία τι κάνει; Σταματάει τον πολλαπλασιασμό του ιού. Άρα δεν μπορεί να προκαλέσει και τα προβλήματα που δημιουργεί. Αυτή τη στιγμή το φάρμακο χορηγείται μόνο στα πλαίσια μελέτης. Στην Ελλάδα συμμετείχαν τέσσερα κέντρα, επομένως οι ασθενείς κατά την διάρκεια που έτρεχε η μελέτη η οποία σταμάτησε την Κυριακή του Πάσχα, μπορούσαν να μπουν στη μελέτη και είχαν 50% πιθανότητα να πάρουν την ρεμδεσιβίρη. Αυτοί που πήραν το εικονικό φάρμακο της μελέτης και είναι ακόμα στο νοσοκομείο, έχουν τη δυνατότητα να σπάσουν την τυφλότητα και να τους χορηγηθεί στα πλαίσια της μελέτης η ρεμδεσιβίρη. Αλλά μόνο γι αυτούς που συμμετείχαν».

Ερωτηματικό αποτελεί το πότε ένα τέτοιο φάρμακο θα είναι διαθέσιμο στην αγορά. Η κ. Τουλούμη είπε ότι εφόσον η εταιρεία που θα το παράξει έχει το σχετικό απόθεμα, τότε το φάρμακο ενδεχομένως να είναι διαθέσιμο σε λίγες εβδομάδες.

«Για το πότε θα το έχουμε, απ΄όσο γνωρίζω ήδη το MDA, ο αντίστοιχος οργανισμός φαρμάκων της Αμερικής, προχωράει στο να δώσει άδεια για να κυκλοφορήσει το φάρμακο και αμέσως μετά θα ακολουθήσει και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και θα είναι πλέον διαθέσιμο. Θα συνταγογραφείται, βεβαίως προϋποθέτει να πάρει τιμή, αλλά αυτό θα γίνει γρήγορα γιατί θα βοηθήσει και ο ΕΟΦ. Επομένως, σε λίγες εβδομάδες φαντάζομαι ότι θα υπάρχει διαθεσιμότητα, στον βαθμό που η εταιρεία που το παράγει έχει αρκετή παραγωγή για να εξυπηρετήσει όλο τον κόσμο. Αυτή τη στιγμή έχει δηλώσει ότι έχει αυτή την ικανότητα».

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Remdesivir

Ο επικεφαλής της εταιρείας Gilead Sciences Inc, που παρασκευάζει το πειραματικό φάρμακο κατά του κορονοϊού Remdesivir, δήλωσε σήμερα ότι αναμένει πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων θα απαντήσει γρήγορα στο αίτημα της εταιρείας για έγκριση του φαρμάκου. Ο ίδιος είπε ότι σε περίπτωση έγκρισής του θα προσπαθήσει να χορηγήσει το φάρμακο σε όσο περισσότερους ανθρώπους γίνεται.

«Κινούμαστε πολύ γρήγορα με τον FDA», είπε ο Ντάνιελ Ο΄Ντέι σε συνέντευξή του στην εκπομπή του NBC, Today. «Και θεωρώ ότι θα απαντήσουν πολύ γρήγορα», πρόσθεσε.